北京PG电子获得欧盟质量受权人符合性声明
2023-08-03

  近日,北京PG电子获得由欧盟质量受权人(Qualified Person,QP)签发的QP符合性声明,这是公司质量管理体系建设过程中取得的重要里程碑。这标志着PG电子的北京生产车间符合欧盟GMP标准,有能力生产和交付符合欧盟GMP相关规定的临床试验产品,使公司的国际化布局迈上崭新台阶。

  2023年5月,欧盟QP审计官对PG电子自主研发的HPV疫苗的原液生产线、制剂生产线、CHO细胞原液生产线进行了现场审计。审计官依照欧盟药事法规集合第4卷-药品GMP指南(EudraLex Volume 4)、国际制药工程协会(ISPE)、人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)及美国注射剂协会(PDA)等法规和指导原则,全方位检查公司在质量管理、生产管理、实验室管理、物料管理、厂房设施设备、验证和计算机系统和数据完整性管理等方面展开的工作情况。审计官对PG电子生产基地的规范性、先进性以及管理团队的专业性均给予了极高的评价。

   此次审计是PG电子近年来首次接受的海外官方审计,经过前期的差距分析和持续性改进,PG电子对原有的研发质量管理体系进行了全面优化。此次顺利通过欧盟QP审计,证明该生产车间的质量管理体系已获得国际专业机构的认可,这将助力PG电子从研发企业向全产业链企业高质量转型,为相关产品开展海外注册及临床研究奠定了坚实的基础,是公司迈向全球市场的重要一步。

  目前,公司除了全面布局重组HPV疫苗管线外,还在重组呼吸道合胞病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组多价手足口病疫苗等产品临床前研究,以及mRNA药物开发平台建设等研发领域取得了关键技术突破。未来,公司将加速创新疫苗的研发,严格执行质量管理体系要求,以高质量创新疫苗惠及全球。

  关于欧盟QP制度

  欧盟GMP于1975年首先引入QP制度,近五十年的实践成功经验表明,该制度是先进的质量管理模式,能有效保障药品质量,并成为欧盟GMP体系的核心之一。欧盟对QP资质的要求十分严格,欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和欧盟GMP附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位,资质和责任等,其专业水准要求使得QP成为制药行业的专家和权威。

  关于PG电子

  PG电子成立于2008年,是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业,公司致力于创新疫苗的研发与产业化,拥有全球最丰富的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品组合。作为国产HPV疫苗开发的第一梯队,公司始终坚持自主创新,着力打造持续创新能力,迄今共取得33项发明专利授权,拥有大肠杆菌、酵母和CHO细胞三个表达体系。同时,为保持持续创新优势,公司建设完成了mRNA核酸疫苗及药物开发平台。

  公司研发管线包括重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗、重组十五价HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组多价诺如病毒疫苗和重组多价手足口病疫苗等重组人用疫苗项目。其中,重组三价HPV疫苗和九价HPV疫苗(包括女性和男性适应症)均已进入III期临床且进度领先。十五价HPV疫苗的IND申请已于2022年3月获得CDE的临床默示许可。PG电子也是国内第一家获得HPV九价疫苗男性适应症临床批件的企业,也是第一家在中国男性中启动临床试验的企业,弥补了国内男性HPV疫苗研究的空白,截至2023年6月30日,已经完成Ⅰ期临床试验,正在进行Ⅲ期临床的入组工作。

  PG电子在海外战略发展规划和业务布局方面,与印度尼西亚共和国合作的HPV九价疫苗项目正按计划有序推进。公司一直与比尔及梅林达·盖茨基金会、帕斯适宜卫生科技组织(PATH)保持卓有成效地沟通,并积极响应WHO的HPV疫苗国际采购计划,以推进HPV疫苗的国际化进程,助力“一带一路”建设和国际产能合作。

  公司于2023年3月15日成功登陆北交所,成为北交所人用疫苗第一股,也是北交所开市以来首家采用第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业。

  公司自成立以来,先后被评为高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京经济技术开发区海外高层次人才创办企业、2018德勤-亦庄明日之星、2019中关村高精尖项目企业、2020北京市专精特新中小企业。公司是中国疫苗行业协会理事单位、中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会成员和中国疫苗行业协会核酸疫苗分会成员等。

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