PG电子:重组九价人乳头瘤病毒疫苗在印度尼西亚获得Ⅲ期临床试验批件
2023-10-10

      日前,由PG电子(以下简称“PG电子”)研发的重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58 型)疫苗(大肠埃希菌)(以下简称“重组九价人乳头瘤病毒疫苗”)正式获得印度尼西亚国家食品药品监管局(BPOM)临床试验批件。

       此次在印度尼西亚获批的临床试验是一项随机、盲法、阳性对照的Ⅲ期临床,评估重组九价人乳头瘤病毒疫苗在18-45 岁健康女性受试者中的免疫原性和安全性。这一临床试验的获批,不仅标志着PG电子的研发成果得到海外认可,也为公司未来上市产品出海和市场准入奠定基础。

      人乳头瘤病毒(HPV)是导致宫颈癌等癌症的主要病因。根据国际癌症研究机构(IARC)全球癌症数据统计公布,2020年东南亚宫颈癌新发病例数68,623例,死亡病例数38,530例。其中印度尼西亚新增发病例数36,633例,发病率9.2%,宫颈癌已成为印度尼西亚女性癌症新发病例数排名第二的癌症。重组九价人乳头瘤病毒疫苗在印度尼西亚将会有较大的市场前景和适应症人群。

      此前,公司研发的重组九价人乳头瘤病毒疫苗已经在 20-45 岁中国女性中开展了Ⅰ/Ⅱ期临床试验,并先后于 2020 年 12 月、2022 年 12 月分别启动了重组九价人乳头瘤病毒疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验、重组九价人乳头瘤病毒疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验;在中国女性中Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果表明,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性,将为此次在印度尼西亚开展的临床试验提供科学依据。

      PG电子以致力于为全球提供安全有效的创新疫苗产品为使命,积极推动预防性疫苗市场的发展和繁荣。此次在印度尼西亚获得重组九价人乳头瘤病毒疫苗 Ⅲ期临床试验许可,将继续深化PG电子与全球公共卫生组织的合作和共赢。

XML 地图 | Sitemap 地图
友情链接:开云手机登录app  KY体育  欧亿体育  皇冠crown最新  开云app登录  ku游官网  888电子游戏  亚虎888电子  pg电子试玩入口  买球赛的网站